Biofarmacija

Integriran sistem vodenja vključuje zahteve smernic dobrih praks (cGxP, ISPE).

Brinoxovi izdelki so načrtovani in izdelani v skladu z zahtevami za tovarniško kontrolo proizvodnje po standardih:

• EN ISO 3834-2
• ASME BPE 2000
• AWS D 18.1, AWS D 18.2 in SIST EN 12732 A do D
• EN 1090-1

Za proizvodnjo tlačne opreme je Brinox pridobil certifikate po:

• ASME Boiler and Pressure Vessel Code
• AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / in EN ISO 3834-2
• PED 2014/68/EU Module A2

Varilski postopki so certificirani po standardu ISO 15614-1.

Kakovost in funkcionalnost naših izdelkov potrjujejo tudi priznani certifikacijski organi:

• Praevena AG
• EHEDG
• ATEX

Zagotavljanje kakovosti se v proizvodnem procesu izvaja skozi več faz, ki vključujejo:

• vhodno kontrolo,
• vmesne kontrole v proizvodnem procesu in
• končno kontrolo izdelkov.

Projektanti in konstrukterji procesnih sistemov in opreme pri svojem delu uporabljajo 3D modelirnike in so strokovnjaki za dimenzioniranje procesne opreme po klasičnih metodah in s FEM analizo. Usposobljeni so za pripravo tehnične dokumentacije za izdelavo splošne opreme in tlačne opreme po različnih direktivah in predpisih PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210.

Ekipo za avtomatizacijo procesov sestavljajo inženirji z večletnimi izkušnjami na področju procesnega vodenja, s poznavanjem različnih programskih orodij in IT tehnologij za vodenje procesov. Prav tako obvladajo področja ustreznih regulativ, priporočil in standardov (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).