Farmacija

Procesne enote za proizvodnjo trdnih izdelkov Brinox so načrtovane tako, da nudijo visoko stopnjo ponovljivosti, kontrolo GMP parametrov in visok nivo varnosti obratovanja. Preizkušene rešitve tako zagotavljajo najvišjo stopnjo kakovosti. 

Na ta način se skupaj z uporabnikom opreme Brinox zagotavlja visoka stopnja varnosti pacientov in operaterjev, ki zdravilo izdelujejo.

Procesne enote za proizvodnjo trdnih izdelkov so optimalna rešitev, zlasti za produkte s podaljšanim sproščanjem.

Oblagalni sistemi Brinox in inovativne rešitve za pripravo suspenzij ter visok nivo avtomatizacije (krmiljenje in regulacije, zbiranje in obdelave podatkov, alarmiranje, vizualizacija, receptura in poročila) zagotavljajo univerzalno uporabo enot za proizvodnjo trdnih izdelkov Brinox.

Enote za prenos praškastih materialov (MHS) za različne stopnje zaščite operaterjev (OEB 1-5) uporabnikom rešitev Brinox omogočajo možnost izboljšanja obstoječih sistemov ali gradnjo novih sistemov za proizvodnjo granulatov, tablet in kapsul.

Priprava raztopin za mokro granulacijo

Ključne rešitve Brinox pri proizvodnji sistemov za mokro granulacijo so:

  • poseben sistem in-line doziranja,
  • fleksibilni priključki reaktorskih in mešalnih posod na cevne sisteme oziroma druge reaktorske posode,
  • uporaba organskih topil ali samo vode,
  • standardni volumni (2, 5, 10, 20, 100, 170, 250 l) ali po naročilu,
  • posode nad 20 l, mobilne posode in manjše posode prilagojene za ročni transport,
  • standardna mešala Brinox, magnetna mešala, vgrajena na dnu posode, in druga mešala, kot so npr. disolverji, turbinska mešala, mešala po naročilu,
  • nudimo priklop na centralni CIP, sušenje na mestu,
  • v primeru zahteve po gretju oziroma hlajenju se enota za pripravo raztopin lahko priklopi na Brinoxovo tehnološko temperiranje.

 

Naše rešitve so v skladu z zahtevami naročnika in zagotavljajo fleksibilno proizvodnjo raztopin za granuliranje. Za pripravo oblagalnih suspenzij in granulirnih raztopin lahko uporabljamo iste prevozne posode.

Hitro vrteča granulacija in sušenje

Naše rešitve pri proizvodnji linij za granulacijo in sušenje v hitro tekočem mikser granulatorju/sušilniku zagotavljajo:

  • standardne koristne volumne od 5 l do 2000 l ali po naročilu,
  • uporabo organskih topil ali samo vode,
  • funkcijo vakuumskega sušenja z uporabo ’stripping air’,
  • poseben sistem in-line doziranja praškov praznjenja granulata, ki optimizira čas granulacije,
  • uporabo kontrole merjenja navora za določitev zaključka granulacije,
  • uporabo zgoraj vpetega specialnega mešala (top shear),
  • poseben sistem za optimizacijo izkoristka s pomočjo hlajenja plašča po končani granulaciji,
  • integracijo hitro tekočega mešalnika z vrtinčnoslojnim sušilnikom,
  • uporabo hitro tekočega sušilnika za sušenje substanc pred in po granulaciji,
  • možnost priklopa na lastni CIP sistem, sušenje na mestu ali na centralni CIP sistem.
Sušenje, aglomeracija v vrtinčnoslojnem sušilniku "fluid bed"

Naše rešitve pri proizvodnji linij za sušenje in aglomeracijo v vrtinčnoslojnem sušilniku zagotavljajo:

  • univerzalnost naprave za sušenje, aglomeracijo in patentirane rešitve za oblaganje pelet,
  • standardni koristni volumni od 5 do 2000 l ali po naročilu,
  • uporaba organskih topil ali samo vode,
  • širok razpon temperature vhodnega zraka od 20 do 80° C,
  • možnost pnevmatskega polnjenja in praznjenja vrtinčnoslojnega sušilnika ter povezave z granulatorjem,
  • možnost priklopa na lastni CIP ali centralni CIP sistem.
Dodajanje aditivov, mešanje (blending)

Formulacije za trdne izdelke so vedno povezane z izbiro in mešanjem različnih substanc z aktivno učinkovino. Velikost, oblika in druge lastnosti prašnih delcev so pri mešanju (blending) ključnega pomena.

Z mešalniki in kontejnerji (IBC) Brinox dosegamo rezultate skladne z zahtevami naročnikov.
 

Zagotavljamo:

  • varno dodajanje aditivov tako da je zagotovljen predpisan OEB in eksplozijska varnost (z Brinox MHS sistemi),
  • lastno izdelavo IBC, ki nam omogoča, da se prilagodimo zahtevam naročnikov in uvedemo ustrezno mešanje,
  • izdelavo mešalnikov, ki so prilagojeni zahtevam naročnika.
Priprava oblagalnih suspenzij

Uporaba disolverjev, različnih tipov homogenizatorjev, sistemov za ločeno pripravo barvnih aditivov skladno s tehnološkimi postopki uporabnikov je ena izmed naših prednosti.

Zagotavljamo:

  • uporabo organskih topil ali samo vode,
  • standardne volumne (2, 5, 10, 20, 50, 100, 170, 250 l) ali po naročilu; po naročilu prilagojene za ogrevanje /hlajenje z vročo vodo,
  • posode nad 20 l, mobilne posode, manjše posode prilagojene ročnemu transportu,
  • vgradnjo mešal skladno s tehnologijo naročnika,
  • priklop na centralni CIP, DIP,
  • v primeru zahteve po gretju oziroma hlajenju se enota za pripravo lakirnih suspenzij lahko priklopi na tehnološko temperiranje Brinox.

Za pripravo oblagalnih suspenzij in granulirnih raztopin se lahko uporabljajo iste prevozne posode.

Enote za gravitacijski transfer prahov

Naše rešitve za enonivojski in večnivojski transfer prahov zaznamuje natančnost izdelave opreme in posledično možnost avtomatizacije transportov kontejnerjev s polizdelki. 

Priključne postaje Brinox, različne oblike in nosilnost dvigal za enonivojski transport so zagotovilo za fleksibilno upravljanje z materiali za proizvodnjo trdnih izdelkov.

Rešitve za transfer materialov so prilagojene stopnji zaščite operaterjev pred škodljivimi vplivi kemijskih substanc (OEB).

Glede na lastnosti prahov so enote Brinox prilagojene pogojem za eksplozijsko varnost (ATEX).

Skrbna izbira materialov enot zagotavlja, da so ob pravilni uporabi zahteve GMP vedno izpolnjene.

Enote za pranje

Skrbno načrtovane rešitve za off-line pranje in pranje na mestu se ponašajo z doseganjem ustrezne turbulence pralnega medija, s kontroliranimi temperaturami in koncentracijami detergentov ter kakovostjo končne izpiralne vode.

Naš pristop zagotavlja, da je procesni del izdelan v obliki skidov in da je odcevje izvedeno iz ustreznih materialov ter skrbno inštalirano. To omogoča visok nivo zanesljivosti pranja in sušenja na mestu.

Glede na zahtevnost produktov omogočamo rešitev, da prve izpiralne vode zbiramo posebej in da se s posebnimi kemijskimi postopki obdelajo do nivoja, ko odpadna voda postane ekološko sprejemljiva.

Off-line pralne enote so prilagojene delom, ki se perejo. Tako kot pri enotah CIP sistemov je izbira materialov in postopkov pranja ena od osnovnih komponent kakovosti pri načrtovanju enot za off-line pranje.

Reference
Lek
Pharmstandard
CSL Behring
Sandoz
Takeda
Sotex
Novartis
Johnson & Johnson
Aerie Pharmaceuticals
Merck
Leo Pharma
Krka
Lonza
Galderma
Dottikon
Pfizer
Bionorica
Alcon
Capsugel
Alkermes
Zoetis
Teva
Fresenius Kabi
GlaxoSmithKline
Pharmathen
Splošni pogoji

Vsi preneseni materiali ostanejo v lasti Brinox d.o.o. in se lahko uporablja le za nekomercialne namene. Brinox d.o.o. si prizadeva zagotavljati natančne informacije, vendar ne odgovarja za vsebino prenesenih dokumentov, ki so na voljo zgolj v informativne in promocijske namene.