Upravljanje kakovosti

Certifikati

certifikati, brinox

Brinox d.o.o. vzdržuje integriran sistem vodenja, certificiran s strani TÜV SÜD, ki vključuje zahteve mednarodnih standardov

  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • ISO 45001
  • ISO 27001

Integriran sistem vodenja vključuje zahteve smernic dobrih praks (cGxP, ISPE).

Brinoxovi izdelki so načrtovani in izdelani v skladu z zahtevami za tovarniško kontrolo proizvodnje po standardih:

  • EN ISO 3834-2
  • EN 1090-1
  • EN 12732 (A through D)
  • ASME Section VIII, Division 1
  • ASME BPE 2000
  • EN 1090-1
  • AWS D 18.1 and AWS D 18.2

Za proizvodnjo tlačne opreme je Brinox pridobil certifikate po:

  • ASME Certificate Type U
  • AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / in EN ISO 3834-2
  • PED 2014/68/EU

Varilski postopki so certificirani po standardu ISO 15614-1.

Kakovost in funkcionalnost naših izdelkov potrjujejo tudi priznani certifikacijski organi:

  • Praevena AG
  • EHEDG
  • ATEX

Kontrola kakovosti

kontrola kakovosti, brinox

Naš cilj so kakovostni izdelki in zadovoljne stranke, zato je kontrola kakovosti pomemben del proizvodnega procesa, zlasti zaradi velike specifike izdelkov.

Zagotavljanje kakovosti se v proizvodnem procesu izvaja skozi več faz, ki vključujejo:

  • vhodno kontrolo,
  • vmesne kontrole v proizvodnem procesu in
  • končno kontrolo izdelkov.

Kvalifikacije

Kvalifikacije izvajamo skladno s smernicami dobrih praks in so dokumentiran dokaz, da je izdelana oprema, objekt ali procesni sistem primeren/pripravljen za predvideno uporabo in v skladu z uporabniškimi zahtevami.

Aktivnosti oddelka se nanašajo na izvedba testov IQ/OQ znotraj FAT in SAT testiranj kot tudi izvedbo kalibracij ter šolanje uporabnika po zaključenem SAT testiranju.

Strokovna usposobljenost

Strokovna usposobljenost

V proizvodnjo vključujemo vrhunsko usposobljene izvajalce, ki imajo pridobljene certifikate za varilce po ISO 9606, za operaterje varjenja po ISO 14732 in za izvajalce neporušnih preiskav po ISO 9712.

Projektanti in konstrukterji procesnih sistemov in opreme pri svojem delu uporabljajo 3D modelirnike in so strokovnjaki za dimenzioniranje procesne opreme po klasičnih metodah in s FEM analizo. Usposobljeni so za pripravo tehnične dokumentacije za izdelavo splošne opreme in tlačne opreme po različnih direktivah in predpisih PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210.

Ekipo za avtomatizacijo procesov sestavljajo inženirji z večletnimi izkušnjami na področju procesnega vodenja, s poznavanjem različnih programskih orodij in IT tehnologij za vodenje procesov. Prav tako obvladajo področja ustreznih regulativ, priporočil in standardov (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).

 

Reference
Grupacija Imlek
Heineken pivovarna Union
Heineken pivovarna Laško
Galderma
Sarajevksa pivara
Nektar Natura
Sandoz
Lonza
Lactalis
Mlekarna Planika
Merck
Lactosan
Pharmathen
Zoetis
Aerie Pharmaceuticals
Leo Pharma
Bionorica
Pomurske mlekarne
Capsugel
Coca-Cola HBC
PepsiCo
Takeda
Novartis
Fresenius Kabi
Žito
Alcon
Mlekarna Škofja Loka
GlaxoSmithKline
Teva
Meggle
Mlekarna Celeia
Pharmstandard
Krka
Zott
Alvogen
Dottikon
Pfizer
Frutarom Etol
Johnson & Johnson
CSL Behring
Alkermes
Sotex
Lek
Splošni pogoji

Vsi preneseni materiali ostanejo v lasti Brinox d.o.o. in se lahko uporablja le za nekomercialne namene. Brinox d.o.o. si prizadeva zagotavljati natančne informacije, vendar ne odgovarja za vsebino prenesenih dokumentov, ki so na voljo zgolj v informativne in promocijske namene.